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新冠疫苗研发进展怎样?多少钱?何时能接种?权威回答在此

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发表于 2020-10-21 00:49:23 | 显示全部楼层 |阅读模式


在新冠疫苗研发上," 目前我国已有 13 个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共 4 个疫苗进入了 III 期临床试验,共计接种了约 6 万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。" 在今日下午召开的国务院应对新冠肺炎疫情联防联控工作机制新闻发布会上,科技部社会发展科技司副司长田保国说。
III 期临床要在疫区开展,有效后可申请上市
田保国介绍,我国布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发,组织全国 12 个优势团队进行联合攻关。我国的疫苗研发工作总体上处于领先地位。
国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍,临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段,按时间顺序分为 I、II、III 期临床试验。I 期比较简单,评估疫苗在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II 期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索,优选出 III 期的推荐剂量和程序。III 期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性。III 临床试验一定是在疫区开展,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。
田保国表示,III 期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性指标,在目前我国新冠疫情得到有效控制、不具备开展 III 期临床试验条件的情况下,如何选择合适的地区和受试人群,以及顺利组织实施 III 期临床试验,是目前开展 III 期临床试验面临的主要问题。
疫苗定价一定在大众可接受范围内
国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟表示,针对新冠病毒的特点,将接种人群分为 3 类,分别是高风险人群、高危人群、普通人群。疫苗定价一定是在大众可接受范围内,其价格将坚持企业定价,但要坚持几个原则。首先,疫苗要坚持公共产品属性原则,疫苗作为公共产品,其定价不是以供需而是以成本作为定价基础。其次,要根据公众的接种意愿进行定价。
他说,新冠疫苗的价格决定因素很多,除成本外,还包括产能、接种规模等,而且不同技术路线的新冠疫苗成本也不同。例如,灭活疫苗的生产需要高等级生物安全车间,成本相对较高,腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗成本相对较低。此外,随着产能扩大、接种规模扩大,成本也是变动的。预计到今年年底,我国新冠疫苗年产能可达到 6.1 亿剂,明年将在此基础上有效扩大。
明年疫苗产能可保证安全充足的供应
国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍,目前国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴黎、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展 III 期临床试验,目前已经接种 5 万余人,总共接种者将达到 6 万余人,接种人群样本量涵盖了 125 个国籍。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。
他表示,在 III 期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗,均已纳入了紧急使用范围。北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗 P3 生产工厂已经建设完成,明年产能将达到 10 亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。
栏目主编:樊江洪 本文作者:余晨扬 文字编辑:樊江洪 题图来源:上观图编 摄 图片编辑:邵竞

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